CTR20254848进行中（未招募）1 期
一项在健康受试者中评价 SIPI6398 片与伊曲康唑或利福平相互作用的单中心、开放、双周期、固定序列临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SIPI6398 及其代谢产物的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑对 SIPI6398 及其代谢产物的药代动力学影响； 评价 CYP3A4 诱导剂利福平对 SIPI6398 及其代谢产物的药代动力学影响。 次要目的 评价健康受试者口服 SIPI6398 片与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服 SIPI6398 片与利福平胶囊联合用药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性，任一性别比例不低于受试者总数的 1/3；
- •体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •育龄期女性和可生育男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 3 个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套），无捐精或捐卵计划；
- •受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，经研究者评估且影响受试者安全或研究结果的科学性者；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；
- •既往有先天性或获得性 QT 间期延长或室性心律失常病史的患者；
- •有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；
- •有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体（HIV-Ag/Ab）、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）及抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查阳性者；
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- •对试验用药品（SIPI6398 片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊）及其辅料中任何成分过敏，有 2 种及以上药物过敏史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）；
- •有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- •近 1 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物尿液筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者或烟检阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 72 小时内有剧烈运动、食用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血大于 450mL 或接受输血 / 使用血制品者；
- •首次给药前 2 周内服用过任何已知是 CYP3A4 酶的抑制剂或诱导剂的药物者或服用的药物在 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 7 天内曾使用过任何药物者，包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等或者筛选时药物尚在 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验者；
- •女性产后少于 3 个月或处于妊娠期、哺乳期；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
SIPI6398 及其代谢产物的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 至研究结束
次要结局
- SIPI6398 及其代谢产物的其他药代动力学参数 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(至研究结束)
- 不良事件和严重不良事件的发生率、实验室检查、生命体征、体格检查和 12-导联心电图。(至研究结束)
研究者
浦峤雪
上海中泽医药科技有限公司
研究点 (1)
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