CTR20232928进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评价利福平胶囊及伊曲康唑胶囊对 IN10018 片的药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照的药物相互作用的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年9月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IN10018 片的 PK 参数，包括：AUC0-t、AUC0 ∞、Cmax、AUCextrap(%)、Tmax、Vz/F、λz、t1/2 和 CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CYP3A4 诱导剂利福平胶囊对 IN10018 片的药代动力学影响；评价 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑胶囊对 IN10018 片的药代动力学影响；评价健康受试者口服 IN10018 片与利福平胶囊及伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
- •男性或女性；年龄 18~50 周岁之间（包括 18 岁和 50 岁）。
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
- •筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。
排除标准
- •既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- •对试验用药品及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •筛选前 3 个月内曾献血者，或计划本次试验期间内献血者，或试验前 4 周内曾输血或失血量 ≥ 200 mL 者；
- •近一年内作为受试者参加过 4 次或 4 次以上临床试验者；或参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是服用了代谢酶 CYP3A4 和 FMO3 抑制剂或诱导剂以及 P-gp 抑制剂药物者；
- •在筛选前 3 个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者；
- •筛选时存在神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- •筛选期或基线期 12 导联心电图有以下结果者：根据 Fridericia 的公式校正的 QTcF 间期 > 450 ms；或心电图异常且研究者认为异常具有临床意义者（包括但不限于完全性左束支或右束支传导阻滞；其他心室传导阻滞；二度或三度房室传导阻滞(AVB)；持续性房性或室性心律失常；连续两次室性期前收缩；ST 段抬高模式与心肌缺血一致；既往心肌梗死(MI)、左心室肥大(LVH)或超过轻微非特异性 ST-T 波变化的证据；任何使 QT 评估不可靠的特征，包括 T 波低平）；
- •筛选期或基线期实验室检查结果超出临床正常值范围，且研究者认为异常具有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和 / 或乙型肝炎病毒 e 抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体异常者；
- •筛选期或基线期酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定；
- •试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者；
- •在给药前 48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
IN10018 片的 PK 参数，包括：AUC0-t、AUC0 ∞、Cmax、AUCextrap(%)、Tmax、Vz/F、λz、t1/2 和 CL/F 等。
时间窗: 第一部分（IN10018 片+利福平胶囊）给药前至给药后 120h；第二部分（IN10018 片+伊曲康唑胶囊）给药前至给药后 168h
次要结局
- 包括 AE 发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（限育龄女性））等的异常情况。(第一部分 D-1 至 D20；第二部分 D-1 至 D19)
研究者
方姝
应世生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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