CTR20242670进行中（未招募）药物相互作用试验
评价中国成年健康志愿者中舒达吡啶（WX-081）片与伊曲康唑、利福平的药物相互作用研究及食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2024年7月23日
试验速览
- 阶段
- 药物相互作用试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用； （2）评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用； （3）评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性和女性志愿者，年龄 18~50 周岁（含 18 和 50）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）在 18-28 kg/m2 之间（含 18 和 28），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •研究前进行全面体格检查、12 导联 ECG 检查、生命体征，正常或异常但无临床意义
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施
- •理解并签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌及骨骼肌肉等系统的明确病史或其它显著疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、或有青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- •有尿路梗阻或排尿困难者
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药），且研究者认为该情况可能影响本试验评估结果
- •存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛阳性者或使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在参与试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者，如与研究中心工作人员存在密切的从属关系者、研究者判断受试者的外侧血管条件欠佳者等
结局指标
主要结局
评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和伊曲康唑的药代动力学（PK）相互作用
时间窗: 首次给药后至第 20 天
次要结局
- 评估中国成年健康受试者口服舒达吡啶（WX-081）片和利福平的药代动力学（PK）相互作用(首次给药后至第 20 天)
- 评估食物对口服舒达吡啶（WX-081）片的影响(首次给药后至第 20 天)
研究者
王亦亮
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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