CTR20201144已完成1 期
伊曲康唑对 SHR6390 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年6月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR6390 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服 SHR6390 片后 SHR6390 的药代动力学影响。 次要目的：健康受试者单剂量口服 SHR6390 片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390 相关代谢酶、转运体基因多态性对 SHR6390 药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 伊曲康唑对中国健康受试者口服shr6390片后shr6390的药代动力学影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在签署知情同意书至末次用药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清 HCG 检查必须为阴性；
- •男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于 45 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图和胸部正位 X 片等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 6 个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；
- •有酗酒史，或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次服药前 48 h 内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天），或首次服药前 48 h 内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者；
- •12 导联心电图中 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；
- •既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
SHR6390 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）。
时间窗: 研究试验结束
次要结局
- SHR6390 其它 PK 参数 Tmax、t1/2 等。(研究试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和 12 导联心电图等。(整个试验周期)
研究者
王玉亚
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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