CTR20240588已完成1 期
在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平对 TY-9591 片药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者单次口服 TY-9591 片后的药代动力学特征；评估伊曲康唑 / 利福平对口服 TY-9591 片后 TY-9591 及其代谢产物 D1 和 D2 药代动力学特征的影响；次要目的：评估 TY-9591 片单次给药、及与伊曲康唑或利福平联合给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次口服ty-9591片后的药代动力学特征；评估伊曲康唑/利福平对口服ty-9591片后ty-9591及其代谢产物d1和d2药代动力学特征的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间
- •受试者（包括男性受试者）自身不育、或自给药开始至末次给药后 6 个月内同意采取高效的非药物避孕措施或完全禁欲
- •受试者自愿参加并签署知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能）、12 导联心电图、眼科检查、腹部彩超（肝、胆、胰、脾、肾）等检查异常且有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 10 支或习惯性使用尼古丁制品者且在试验期间无法戒断者
- •酗酒或筛选期前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精；或入院时酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL 及试验期间不能禁酒者
- •筛选期前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者
- •服药前 7 天内服用过火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料、富含黄嘌呤饮食等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 酶的药物（参见附录 II）、草药或含有草药成分的食物者
- •服用试验药物前 14 天内服用过任何药物（包括中草药和保健品）
- •筛选期前 3 个月内参加了任何药物临床试验
- •筛选期前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或已知对 EGFR 受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者
- •任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •有吸毒史，或筛选期尿液（毒品）检测阳性
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；如数据允许，AUC0-inf
时间窗: 给药后 1-4、6、8、15，22-25、27、29、31、36 天
次要结局
- Tmax；t1/2、CL/F、Vz/F 等(给药后 1-4、6、8、15，22-25、27、29、31、36 天)
- AE、心电图、实验室检查、临床症状和生命体征(研究期间)
研究者
陈修贵
浙江同源康医药股份有限公司
研究点 (1)
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