CTR20240155已完成生物等效性试验
氯化钾缓释片（8mEq）在健康受试者空腹人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年1月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 ICP-MS 法测定尿液中钾的药物浓度。生物样本分析单位将对尿液样本进行预处理，然后用验证过的 ICP-MS 方法检测分析尿液钾浓度。生物样本分析单位对尿液样品生物分析的数据进行归档
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 UPSHER-SMITH LABORATORIES INC 为持证商的氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）为参比制剂，对澳美制药（海南）有限公司生产并提供的受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂氯化钾缓释片（规格：8mEq）和参比制剂氯化钾缓释片（商品名：KLOR-CON®，规格：8mEq）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12 导联心电图检查，检查结果显示异常有临床意义者，或妊娠检查结果阳性者
- •血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85
- •筛选前 7 天内进行过剧烈运动者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对氯化钾及其辅料中任何成分过敏者
- •筛选前 30 天内使用过任何与氯化钾有相互作用的药物（如氨苯蝶啶或阿米洛利、肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂、非甾体抗炎药等）
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 6 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：筛选前 1 个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前 2 周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者正处在哺乳期者
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）
- •研究者认为不适宜参加临床试验者
结局指标
主要结局
采用 ICP-MS 法测定尿液中钾的药物浓度。生物样本分析单位将对尿液样本进行预处理，然后用验证过的 ICP-MS 方法检测分析尿液钾浓度。生物样本分析单位对尿液样品生物分析的数据进行归档
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等(给药后 48 小时)
- Rmax、Ae0-24h、Ae0-48h、Tmax、Ae、t、R 等。同时计算各参数的均数、标准差、中位数、最小值、最大值、变异系数等(给药后 48 小时)
研究者
刘伟
澳美制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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