ChiCTR2500110505尚未招募1 期
阿得贝利单抗联合 SOX 新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃食管腺癌的单臂、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合 SOX 新辅助治疗局部晚期可切除胃或胃⻝管腺癌的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •经病理确诊的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者；
- •经 CT/MRI 影像评估临床分期为 cT3-cT4 N0-2 M0；
- •经 CT/MRI 影像评估有根治性切除可能；
- •体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 1）；
- •既往未接受过任何针对转移性胃癌或胃食管结合部腺癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •主要器官功能正常，包括（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何阿得贝利单抗单抗（SHR-1316）及其制剂内的成分过敏；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- R0 切除率
- 无病生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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