ChiCTR2400082638进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合化疗术后辅助治疗胃 / 胃食管结合部腺癌单中心、单臂、开放性临床研究
自募1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无病生存率
研究概览
简要总结
观察和评价阿得贝利单抗联合 SOX 化疗方案术后辅助治疗胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18－75 岁，男女均可
- •病理证实为胃腺癌的患者，PD-L1 阳性人群（表达≥1%）
- •既往接受 D2 根治术且未接受术前治疗
- •无残留癌(R0)行胃切除术者，既往未行抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗
- •根据 AJCC 第 8 版术后分期 II-III 期
- •入选患者的基线血常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/ L，血小板计数≥100×10⁹/ L，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤上限的 2.5 倍。碱性磷酸酶≤正常上限（ULN）的 2.5 倍，总血清胆红素
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女，或育龄妇女在基线妊娠试验阳性；
- •通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
- •接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗；
- •在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II 级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
- •并发上消化道梗阻 / 出血或消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响 S-1 的吸收；
- •并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
- •对本研究中使用药物有过敏反应；
- •在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
- •在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •HIV 抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV HCV）。
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年无病生存率
次要结局
- 1 年生存率
- 无病生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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