一项评价特瑞普利单抗注射液（JS001）联合化疗用于胃 / 胃食管结合部癌新辅助治疗的开放、多中心、单臂 II 期临床研究

特瑞普利单抗注射液(JS001)由上海君实生物医药科技股份有限公司免费提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年1月14日最近更新: 2022年10月22日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 40
试验地点: 5
主要终点: 病理完全缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

初步观察特瑞普利注射液(JS001)联合卡培他滨加奥沙利铂在进展期胃腺癌 / 胃食管结合部腺癌患者的围手术期治疗中的有效性、安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)；
•2.经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且同时符合以下条件:
•根据超声内镜和 / 或增强 CT/MRI 检查进行临床分期，分期标准参照 AJCC 第 8 版癌症分期，包括临床分期如下的患者：T2，N1-3，M0 / T3，N0-3，M0 / T4a，N0-3，M0；
•3.年龄 18 岁~75 岁，性别不限；
•ECOG 评分 0-1 分；
•6.入组前 7 天符合以下各项的女性患者有资格入选并参与研究:无生育能力(如生理上不能妊娠)，符合如下任一条件的女性:
•（1）已行子宫切除术，已行双侧卵巢切除术(卵巢切除术)，已行双侧输卵管结扎，或者绝经后(停经总时间≥1 年)；
•（2）具有生育能力，在筛选时(研究药品首次给药前 7 天内)血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后 60 天，采取充分的避孕措施。根据避孕产品的说明和医生的指示持续采取的充分避孕措施定义如下:证实避孕失败率低于每年 1%的宫内节育器。双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套;或带有杀精剂的避孕膜;或男性用避孕套和避孕膜。

排除标准

•1.既往对其他单克隆抗体或特瑞普利单抗注射液(JS001)的任何成分有重度超敏反应史；
•2.术前病理确诊为鳞状细胞癌或者神经内分泌肿瘤；
•3.既往接受过针对胃腺癌的系统化疗或放疗；
•4.入组前 5 年内患有除胃癌之外的其它恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略(例如，预期的 5 年 OS>90%)且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤除外(例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的治疗的局限性前列腺癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌)；
•5.既往接受过针对 PD-1 受体或其配体 PD-L1 或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA4)受体的治疗；
•6.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究；
•7.入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)；
•8.入组前 4 周内或者药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)，接受全身性免疫刺激药物治疗(包括但不限于干扰素或 IL-2)；
•9.随机化前 2 周内接受全身皮质类固醇(>10mg/d 泼尼松等效药物)或其他全身性免疫抑制剂(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗 TNF])。允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇。需基线和后续 MRI 肿瘤评估的患者既往对静脉注射造影剂有过敏反应的，可预防性使用类固醇；允许使用吸入性皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，盐酸皮质激素(例如氟氢可的松)治疗直立性低血压患者，低剂量皮质类固醇激素维持治疗肾上腺皮质功能不全；
•10.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者；
•11.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性肺炎病史或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；
•12.随机化前 4 周(28 天)内接种任何活疫苗(例如，针对传染性疾病的疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等)；
•13.活动性感染，包括结核(临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查)、乙型肝炎{已知 HBV 表面抗原(HBsAg)阳性，且 HBVDNA≥1000cps/ml}、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV 抗体阳性)；既往或治愈的 HBV 感染(定义为乙型肝炎核心抗体[抗 HBc]阳性和 HbsAg 阴性)的患者，只有在 HBVDNA 为阴性(HBVDNA1000cps/ml)时有资格参加本研究；丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示 HCVRNA 阴性时才有资格参加本研究；
•14.研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的有临床意义的基础医学疾病(例如，呼吸困难、肺炎、胰腺炎、控制不良的糖尿病、活动性或控制不良的感染、药物或酒精滥用、或精神疾病)无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
•15.存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作；
•16.患有 NCI-CTCAE≥2 级周围神经病变；
•17.妊娠或哺乳期女性患者；
•18.慢性肠病或短肠综合征；
•19.二氢嘧啶脱氢酶(DPD)酶缺乏者；
•20.对卡培他滨过敏或其赋形剂过敏者；
•21.正在使用索夫定治疗的患者；
•22.重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病(II 级或更高)、随机化前 3 个月内的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛。已知患有冠状动脉疾病、不满足上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数<50%的患者必须采用治疗医生判定的优化稳定医疗方案，如需要，可以咨询心脏病专家。

研究组 & 干预措施

试验组

使用研究方案用药

结局指标

主要结局

病理完全缓解率

次要结局

手术切除率
客观缓解率(ORR)
围手术期并发症发生率
无复发生存率
总生存时间
特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗的安全性和耐受性
疗效预测生物标记物

研究者

发起方

特瑞普利单抗注射液(JS001)由上海君实生物医药科技股份有限公司免费提供

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