ChiCTR2300069672进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1 一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 PD-1 单抗（卡瑞利珠）联合白蛋白结合型紫杉醇、S-1 一线治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG 0-1；预计生存期≥12 周；
- •组织病理学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性 HER-2 阴性胃腺癌(包括食管胃交界腺癌)；
- •至少有一个可测量病灶（RECIST1.1 标准）；
- •未接受过针对不能手术切除或转移性胃腺癌(包括食管胃交界腺癌)的系统治疗，既往（新）辅助化疗、辅助放疗治疗结束至入组＞6 个月；
- •针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗（主要是局部放疗）结束时间至随机入组时间＞2 周；
- •主要器官和骨髓功能基本正常：
- •（1）血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L;
- •（2）肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者则≤5ULN）；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率>60mL/min;
- •（4）国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN，若受试者正在接受抗凝治疗，只需 PT 在抗凝药物拟定的时间范围内即可；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访;
- •育龄期女性受试者或者性伴侣为育龄期女性的男性受试者，整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施。
排除标准
- •有症状中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次治疗前 4 周内临床病情稳定且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组；
- •既往接受过白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇治疗的患者；
- •入组前 28 天内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）、开放性活检或受到重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间需要接受大手术；
- •过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外）；
- •研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力，并且未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化性溃疡、严重感染等；
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级Ⅱ-Ⅳ级）或心脏彩超检查显示 LVEF（左室射血分数＜50%）;
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定型心绞痛、脑血管意外；
- •在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
- •入组前 28 天参加其他临床试验，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段；
- •有间质性肺病病史（未使用过激素治疗的放射性肺炎可入组）、非感染性肺炎病史；
- •患有活动性肺结核的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml)或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成年后无任何干预的可纳入，患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入）；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •具有难以控制的积液，并伴有严重胸腔积液、腹腔积液等临床症状的患者；
- •在第一次研究治疗前 4 周内是否已接种活疫苗；
- •既往发生过 Grade≥2 感觉或运动神经病变；外周神经病变 NCT-CTCAE≥2 级患者；
- •已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •妊娠或哺乳期女性，有生育能力但不愿意接受有效避孕措施的患者；
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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