ChiCTR2000039886进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的单臂、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：既往未经治疗的、局部晚期不可切除的或转移的 HER2 阳性的胃腺癌或食管胃结合部腺癌患者使用卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和 CapeOX 方案治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁；
- •经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌；
- •HER2 阳性定义：HER2IHC2+/FISH 阳性，或 IHC3+，而不包括 IHC0 或 1+/FISH 阳性；根据 HER2 阳性晚期胃癌分子靶向治疗中国专家共识（2016 版）。
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1) 血常规检查标准需符合：
- •14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正；
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •(2) 生化检查需符合以下标准：
- •总胆红素<1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率>50ml/min（男性:内生肌酐清除率=(140-年龄)×体重)/(72×血清 Cr)；女性：内生肌酐清除率=(140-年龄)×体重)/(72×血清 Cr)×0.85；体重单位：kg；血清 Cr 单位:mg/mL）；
- •患者存在可测量病灶；由研究者根据实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1 进行评价；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOGPS)为 0 或 1；
- •预期寿命≥6 个月；
- •研究者评估患者能遵照方案要求；
- •有妊娠能力的女性受试者必须在首次用药前 72 小时内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后 90 天采用高效方法避孕。对于伴侣为男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给药后 90 天采用高效方法避孕；
排除标准
- •曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；
- •有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展者；
- •既往曾使用过任何 HER2 靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；
- •既往接受过 PD-1/PD-L1 抗体、CTLA-4 抗体，或其他针对 PD-1/PD-L1 治疗。
- •对治疗药物过敏或高敏体质患者；
- •目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或有其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关性肺炎、特发性肺炎，或筛选期 CT 显示患有活动性肺炎或严重肺功能损害的受试者；活动性肺结核；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心律失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
组 1
卡瑞利珠单抗+曲妥珠单抗+CapeOX
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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