ChiCTR2100047395RecruitingUnknown
甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究
Not provided1 site in 1 country77 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 77
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 2 年的无病生存率
Study Overview
Brief Summary
观察和评价甲磺酸阿帕替尼联合 SOX 术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 岁-70 岁，男女均可；
- •2.已行胃癌及胃食管结合部腺癌 D2 淋巴结清扫术，且无大体或镜下肿瘤残留（即 R0 切除）；
- •3.术后病理分期为 III 期胃癌及胃食管结合部腺癌；
- •4.一般状况好，ECOG PS：0-1 分；
- •5.基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •(1)血红蛋白>= 9.0 g/dL ；
- •(2)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1,500/mm^3；
- •(3)血小板计数>=100,000/mm^3；
- •(4)总胆红素<=1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(5)谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5 ULN;
- •(6)凝血酶原时间国际标准化比值<=1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2 倍正常值下限至 1.2 倍正常值上限）；
- •(7)肌酐<=1.5 ULN；
- •(8)尿蛋白<2+（如果尿蛋白>=2+，则 24h 尿蛋白定量蛋白质须<=1g）；
- •7.充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能；
- •8.预计生存期>=3 月；
- •9.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.已证实对阿帕替尼、替吉奥及奥沙利铂等药物过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •5.之前接受过任何靶向治疗者；
- •6.术后病理示切缘阳性者；
- •7.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；
- •8.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •9.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •11.研究者认为不适合纳入者。
Arms & Interventions
单臂组
Outcomes
Primary Outcomes
2 年的无病生存率
Secondary Outcomes
- 2 年复发率
- 总生存期
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究ChiCTR1800015577自筹100
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲磺酸阿帕替尼联合化疗二线治疗胃或胃食管结合部腺癌的剂量管理研究ChiCTR2100045737自筹经费60
Unknown
Not Applicable
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究ChiCTR-ONC-17010430合作单位（中国江苏恒瑞公司）赞助30
Unknown
Not Applicable
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合 SOX 对比 SOX 用于局部进展期胃癌（T3-4Nx+M0）术后辅助治疗的安全性及有效性研究ChiCTR2100048333自筹166
Unknown
Not Applicable
甲磺酸阿帕替尼联合术前同步放化疗治疗 SiewertⅡ型、Ⅲ型局部进展期 HER2 阴性食管胃结合部腺癌的前瞻性临床研究ChiCTR-IOR-17014228自筹48