ChiCTR-ONC-17010430进行中（未招募）治疗新技术临床试验
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌的单臂探索性临床研究
合作单位（中国江苏恒瑞公司）赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根治性切除率
研究概览
简要总结
主要目的
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的根治性切除率；
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的安全性。 次要目的
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的切除率；
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR）；
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的无疾病进展生存期（PFS）；
- 评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂新辅助治疗局部晚期胃癌患者的总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~70 周岁；
- •经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一：根据生物学行为划分的Ⅰ类、Ⅱ类、部分Ⅲ类及极少数Ⅳ类Ⅳ期胃腺癌；N3；广泛或融合成团淋巴结转移； Kukerburg 肿瘤等；
- •手术之前通过 CT/MRI 或者彩超、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况；
- •既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •无严重心、肺、肝功能障碍；无黄疸及消化道梗阻；未伴发急性感染；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥100g/L
- •b. WBC≥3.5×10^9/L
- •c. ANC≥1.5×10^9/L
- •d. PLT≥100×10^9/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN，GPT≤3×ULN
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者；
- •远处转移至除肝外的肺、脑、骨头；
- •伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者；
- •尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •对本应用的药物存在过敏反应者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
S1+奥沙利铂+阿帕替尼
结局指标
主要结局
根治性切除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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