ChiCTR2500105855尚未招募4 期
探索曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼对一线治疗失败晚期胃癌患者治疗的有效性及安全性的研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天内的 DLTs
研究概览
简要总结
评估曲氟尿苷替匹嘧啶 (TAS-102）联合阿帕替尼在一线治疗失败后的晚期胃癌患者中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实为胃或 GEJ 腺癌；
- •2.一线化疗氟尿嘧啶类+铂类失±PD-1 抑制剂失败后；
- •3.年龄大于 18 岁，且小于 75 岁的患者；
- •4.预计生存期≥6 月；
- •5.晚期患者影像学评估：根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的病灶；
- •6.无明显器官功能障碍；
- •7.受试者的 ECOG 体能状态为 0～2；
- •8.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •2.目前正在接受其他抗肿瘤治疗；
- •3.有严重的伴随疾病，需积极治疗的患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.存在酒精或药物滥用，或心理学、社会条件可能干扰研究结果的评估者；
- •6.对试验药物任何成份过敏；
- •7.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻；
- •8.大手术后 30 天内；
- •9.药物不可控制的高血压。
研究组 & 干预措施
试验组 1-1
试验组 1-2
试验组 1-3
试验组 2
结局指标
主要结局
28 天内的 DLTs
安全性
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 不良事件发生率
- 生活质量(EORTC QLQ-C30)
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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