ChiCTR2000040062进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期食管癌的真实世界研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 189 人开始时间: 2020年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 189
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片单药 / 联合化疗 / 联合放疗 / 联合免疫治疗晚期食管癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-80 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或免疫组化检查确诊的食管癌患者；
- •食管原发病灶经放化疗或未经放化疗的患者，手术或未经手术的患者（高危人群除外）；原发灶切除或不切除的患者（病灶靠近大血管或气管、溃疡型病灶、吻合口复发不建议入组）；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥3 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. HB≥80 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及 II 级心功能不全；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6 个月之内有消化道出血病史；
- •具有症状的中枢神经系统转移；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
不分组
甲磺酸阿帕替尼片单药 / 联合化疗 / 联合放疗 / 联合免疫治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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