ChiCTR1900023924尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂转化治疗晚期胃癌癌——多中心、开放性、随机对照探索性临床研究
此项研究为研究者自行发起的临床研究，目前已争取到由江苏恒瑞医药股份有限公司免费赞助的口服药(甲磺酸阿帕替尼片)。此外尚未获得其它资金赞助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化治疗后根治性（R0）切除率
研究概览
简要总结
主要目的 比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的根治性切除率； 次要目的 1.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗晚期胃癌患者的手术切除率； 2.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的病理缓解率（pathCR+pathPR）； 3.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 4.比较甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者手术切除后的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）； 5.评价甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂与替吉奥联合奥沙利铂转化治疗局部晚期胃癌患者的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 周岁；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为胃腺癌，且符合下列条件之一：根据生物学行为划分（详见附录 1）的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类及极少数Ⅳ类Ⅳ期胃腺癌（即大部分存在肉眼可见的腹膜播散灶和其他器官转移者）；N3；广泛或融合成团淋巴结转移；Kukerburg 肿瘤等；
- •3.手术之前通过 CT/MRI、PET-CT、如有需要通过腹腔镜探查明确诊断胃癌的上述分期情况；
- •4.既往未经放化疗、靶向治疗或者免疫治疗的初诊患者；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB≥100g/L；
- •b. WBC≥3×10^9/L；
- •c. ANC≥1.5×10^9/L；
- •d. PLT≥100×10^9/L。
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN，GPT≤3×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •9.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）；
- •2.Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者（若该基因靶点未知，经研究者判断患者可能获益可纳入研究）；
- •3.有手术治疗及化疗禁忌症或体力状况及脏器功能不允许接受较大的腹部手术患者；
- •4.远处转移至脑、骨头；
- •5.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者；伴黄疸及消化道梗阻。
- •6.怀孕期或哺乳期妇女；
- •7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •8.患有Ⅰ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •9.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且 2 个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •10.既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者；
- •11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •13.对本应用的药物存在过敏反应者；
- •14.入组前长期应用其他药物（包括中草药），以及入组后无法保证按照研究要求进行者；
- •15.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •16.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+替吉奥+奥沙利铂
对照组
替吉奥+奥沙利铂
结局指标
主要结局
转化治疗后根治性（R0）切除率
次要结局
- 转化治疗后（R1）切除率
- 客观缓解率
- 病理缓解率
- 手术安全性
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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