ChiCTR2300070248进行中（未招募）治疗新技术临床试验
卡度尼利单抗联合 FLOT 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性与安全性
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转化治疗后根治性切除率
研究概览
简要总结
评价卡度尼利单抗联合 FLOT 作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的转化治疗的安全性及有效性，旨在通过转化治疗为患者增加手术机会。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄：≥18 岁，≤75 岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- •3.经组织学 / 细胞学确诊的晚期胃腺癌，且 IHC/FISH 检测 HER-2 阴性（HER2 阳性定义：HER2 IHC 2+/FISH 阳性，或 IHC 3+，而不包括 IHC 0 或 1+/FISH 阳性）；
- •4.既往未接受过疾病相关的治疗（包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗以及免疫治疗等治疗方法）；
- •5.ECOG 评分：0-1 分；
- •6.根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可评估的病灶；
- •7.心脏功能良好，过去半年未发作心肌梗塞，可控制的高血压和其他冠心病，未发生严重的感染；
- •8.重要器官功能符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •（2）白细胞≥4.0×109/L；
- •（3）血小板≥90×109/L；
- •（4）红蛋白≥80 g/L；
- •（5）血清白蛋白≥30 g/L；
- •（6）促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN(如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以纳入)；
- •（7）血清总胆红素≤1×ULN；
- •（8）ALT 和 AST≤3×ULN；
- •（9）AKP≤2.5×ULN(已知骨转移者≤5×ULN)；
- •（10）血清肌酐≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮藓）；
- •2.筛选前 1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •3.存在腹膜转移的患者；
- •4.既往存在胃部手术史；
- •5.具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，肾功能不全等）；
- •6.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •7.对本方案中的药物过敏；
- •8.存在＞1 级的外周神经病变；
- •9.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响口服药物服用吸收的多种因素；
- •10.签署知情同意书前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等；基线期需要进行胃镜检查，若胃镜结果提示有重度胃溃疡或研究者判断有出血风险则不能入组（签署知情同意书前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况且基线期便潜血阴性者除外）；签署知情同意前 6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
- •11.筛选前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12.凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
- •13.患有活动性感染或用药前 7 天内有不明原因发热 38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
- •14.患有先天或后天获得性免疫功能缺陷(如 HIV 感染者)；或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg 阳性且 HBV DNA 500 IU/ml；丙肝参考 HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数正常值上限）；
- •15.既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •16.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •17.经研究者判断有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全；
- •18.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 140mmHg 或者舒张压 90mmHg，基于间隔大于 24h 的 2 次测量获得 BP 读数的平均值）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •19.尿常规提示尿蛋白并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
转化治疗后根治性切除率
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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