ChiCTR2300068781尚未招募早期 1 期
一项卡度尼利单抗（AK104）联合仑伐替尼及立体定向放疗用于潜在可切除肝细胞癌转化治疗的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 ·评估卡度尼利单抗＋仑伐替尼+SBRT 用于潜在可切除肝细胞癌转化治疗的有效性。 次要目的 评估卡度尼利单抗＋仑伐替尼+SBRT 用于潜在可切除肝细胞癌转化治疗的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄大于 18 周岁，小于 75 周岁，男女均可;
- •2.东部肿瘤协作组织 ( ECOG ) 体能状况评分为 0 或 1 ;
- •3.预期生存期大于 3 个月;
- •4.组织学或细胞学确诊的肝细胞癌;
- •5.外科学不可切除的 CNLC-Ⅰa 期、Ⅰb 期、Ⅱa 期和外科学可切除的 CNLC-Ⅱb 期和Ⅲa 期肝癌，根据 RECIST v l . l 和 mRECIST 至少有一个可测量病灶;
- •6.既往未经系统性治疗或 TACE 治疗;
- •7.肝、肾、骨髓、凝血功能满足以下条件：
- •a.中性粒细胞计数（ANC>=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb>=90g/L）， 血小板计数>=75×10^9/L；
- •b.总胆红素（TBIL）<=1.5 倍 ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=5 倍 ULN，碱性磷酸酶（ALP）<=4 倍 ULN
- •c.肌酐<=1.5 倍 ULN，且肌酐清除率>=60mL/min；血清白蛋白浓度>=30g/L;
- •d.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5 倍 ULN;
- •8.育龄期女性患者需排除怀孕；
- •9.合并其他恶性肿瘤的，需经多学科讨论认定其他肿瘤病史及治疗史并不干扰本研究方案的疗效及安全性评估。
- •10.具有理解并签署知情同意书能力。
排除标准
- •1.既往 HCC 治疗史；
- •6 周内具有其他复杂手术病史；
- •正接受其他临床试验治疗；
- •既往自身免疫疾病、炎症失调（如炎症性肠病等）、憩室炎、系统性红斑狼疮、结节病综合征、Wegener 综合征（肉芽肿病合并多发性血管炎、类风湿性关节炎等）病史，但以下情况例外：白癜风或斑秃、药物替代治疗后病情稳定的甲低、不需要系统治疗的皮肤慢性疾病、单纯饮食可控制的腹腔疾病；
- •患有原发免疫缺陷性疾病；
- •既往 HIV 检测阳性或患有获得性免疫缺陷综合征；
- •8.本研究治疗前 14 天内使用过免疫抑制药物。以下情况可豁免：
- •a.鼻内使用的、吸入性、局部使用的类固醇或类固醇局部注射
- •b.不超过生理剂量（如 10 mg/day 的强的松或其等效物）的皮质类固醇系统应用
- •c.作为治疗过敏反应的类固醇应用
- •9.本研究治疗前 30 天内接种过减活疫苗的。附注：本研究治疗开展期间及治疗结束后 30 天内也应避免接种减活疫苗；
- •10.既往存在对伊匹木单抗或度伐利尤单抗过敏史，或存在对以上药物相似化学分子过敏史；
- •11.不可控制的间歇复发性疾病，包括并不限于：持续感染（包括结核）、药物无法控制的高血压（ > 140/90 mmHg）、间质性肺疾病、合并腹泻的严重慢性胃肠道疾病、无法遵从临床研究需求的精神疾病或社交障碍、具有高危副作用发生因素、无法签署知情同意书；
- •12.患有原发性脑肿瘤（除外脑膜瘤或其他良性脑肿瘤外），或任何脑转移瘤、软脑膜癌、常规药物无法控制的癫痫、近一年新发脑卒中病史；
- •13.既往严重的系统疾病史，包括：本研究治疗开始前 12 个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛、高血压危象或高血压脑病、NYHA 二级或以上的充血性心力衰竭、需要药物干预的不稳定性症状性心律失常、严重的血管疾病或症状明显的外周血管病；
- •14.本研究治疗开始前 12 个月内患有凝血性、出血性或血栓性疾病；
- •15.患有严重的、不能恢复的外伤、溃疡或骨折；
- •16.孕妇或哺乳期妇女或试验期内计划生育的受试者；
- •17.需要肠外营养维持生命的；
- •18.根据研究者判断，存在其他急性或慢性疾病、精神心理疾病等不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 手术切除率
- 主要病理缓解
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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