ChiCTR2100042385招募中4 期
甲磺酸阿帕替尼联合 XELOX 为基础的方案围手术期 治疗可切除胃癌的前瞻性、非随机、多队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 101
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理反应率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼联合 XELOX±卡瑞利珠单抗在围手术期治疗可切除胃癌的病理反应率（Pathologic response rate，pRR）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤65，男女皆可；
- •经病理组织学或细胞学确诊的可切除的胃癌患者；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •≥1 个可测量的疾病基线依据实体肿瘤的响应评估标准，版本 1.1 (RECIST v1.1 )；
- •受试者必须具有足够的身体状况，用于预期的胃癌切除手术；
- •主要器官功能正常，预期生存期≥3 个月，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查须符合（14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）：
- •a.ANC ≥ 1.5×10^9/L；
- •b.HB ≥ 90 g/L；
- •c.PLT ≥ 50×10^9/L；
- •(2)生化检查：（筛查前 14 天内未输白蛋白）：
- •a.血清白蛋白≥29 g/L；
- •b.血清总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）；
- •c.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（AKP）≤5×ULN；
- •d. 血清 肌酐 （Cr） ≤1.5ULN 或 Cr 清除 率>50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式如下）
- •男性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr)
- •女性：Cr 清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血 Cr) × 0.85
- •体重单位：kg；血 Cr 单位：mg/mL；
- •(3)国际标准化比率（INR）≤2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6 秒；
- •(4)尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）
- •有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少 120 天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长；
- •入组前 7 天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液；
- •在入组前接受过以下治疗或药物：
- •a) 入组前 28 天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]是允许的）。
- •b) 入组前 7 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）。
- •c) 入组前 28 天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后 60 天内接种减毒活疫苗；
- •进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如：I 型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）；
- •既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体、CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物 / 抗体；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的胃肠道出血；入组前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和 / 或胃肠道瘘；
- •存在具有显著临床意义的肠梗阻；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •入组前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压> 90 mmHg）；
- •入组前 4 周内全身性使用抗生素≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
队列 2
甲磺酸阿帕替尼+卡陪他滨+奥沙利铂
队列 1
甲磺酸阿帕替尼+卡瑞利珠单抗+卡陪他滨+奥沙利铂
结局指标
主要结局
病理反应率
次要结局
- 生存期
- 安全性
- 主要病理缓解率
- 客观缓解率
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合曲妥珠单抗和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的单臂、单中心临床研究ChiCTR2000039886江苏恒瑞医药股份有限公司28
进行中（未招募）
2 期
围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照临床研究CTR2025467890
进行中（未招募）
2 期
围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照临床研究CTR2025467890
暂停
3 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究CTR20200045550
进行中（未招募）
3 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究CTR20200709550