CTR20200045暂停3 期
比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2020年1月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- PD-1 阳性人群的总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •18-75 岁，男女皆可；
- •经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •既往接受一线治疗失败；
- •受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求
- •非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清 HCG 检查必须为阴性；
排除标准
- •存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •随机前 1 个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •复发转移阶段，系统治疗线数＞1 线
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
- •已知有中枢神经系统转移者
- •患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌
- •有临床症状的腹水或胸腔积液
- •随机前 3 个月内体重降低不符合方案要求者
- •患有高血压，且无法控制者
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前 6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
- •随机前 6 个月内发生血栓事件
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
- •尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者
- •先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足 4 周的者
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；或活动性肝炎；
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤
- •既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1/CTLA-4 的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗
- •存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
PD-1 阳性人群的总生存期
时间窗: 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做 PD-L1 阳性人群的 OS 分析，需耗时约 27 个月
次要结局
- 总体人群的总生存期(从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做总体人群的 OS 分析，需耗时约 27 个月)
- 无进展生存期（PFS）(生存期完成时进行分析)
- 疾病进展时间（TTP）(生存期完成时进行分析)
- 至治疗失败时间（TTF）(生存期完成时进行分析)
- 客观缓解率（ORR）(生存期完成时进行分析)
- 缓解持续时间（DOR）(生存期完成时进行分析)
- 至缓解时间（TTR）(生存期完成时进行分析)
- 疾病控制率（DCR）(生存期完成时进行分析)
- 不良事件、实验室指标异常生命体征、耐受性等(生存期完成时进行分析)
- PK 和免疫原性参数(生存期完成时进行分析)
研究者
王抒
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (74)
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