CTR20220227进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年2月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量探索阶段（Ⅰb 期）：评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II 期）：通过评估客观缓解率（ORR），评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体肿瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18~75 周岁，男女均可。
- •剂量探索阶段（包含剂量探索和剂量拓展）：经病理学确诊的、无法根治的晚期实体肿瘤，经标准治疗失败者。
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •ECOG PS 评分：0-1 分。
- •预期的生存期≥3 个月。
- •主要器官功能正常，符合方案要求；
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管；或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况。
- •影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者。
- •未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等。
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤。
- •既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。允许入组接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病，桥本甲状腺炎，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和肾上腺功能减退症，无需进行全身治疗且在筛选期前 1 年内无急性恶化的皮肤疾病（如湿疹、白癜风或牛皮癣）；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入。
- •首次用药前 6 个月内发生过大动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（除外无需抗凝治疗的肌间静脉血栓）及肺栓塞等。
- •既往或目前需治疗的活动性间质性肺炎 / 间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的放射性肺炎（仅影像学改变者除外）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
- •既往接受免疫检查点抑制剂，发生过免疫相关心肌炎、≥2 级免疫相关肺炎或其他≥3 级免疫相关不良反应（经过激素替代治疗得到合理控制的内分泌相关毒性，如甲状腺功能减退、肾上腺功能减退除外）。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 发生疾病进展后
RP2D
时间窗: 完成第一周期用药后
ORR
时间窗: 发生疾病进展后
RP2D
时间窗: 完成第一周期用药后
DLT
时间窗: 完成第一周期用药后
次要结局
- DoR、DCR、PFS、TTF、OS 及 12 个月生存率(首次用药 12 个月后)
- 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例(首次用药 12 个月后)
- DoR、DCR、PFS、TTF、OS 及 12 个月生存率(首次用药 12 个月后)
- 不良事件(AE)、实验室指标异常值、生命体征、试验期间因研究药物相关毒性导致的剂量暂停、剂量下调及剂量终止的比例(首次用药 12 个月后)
研究者
杨帆
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (5)
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