CTR20200719已完成2 期
卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2020年4月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体肿瘤的有效性、安全性和耐受性，评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特性和免疫原性；探索性分析预测疗效的生物标志物及与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •18-75 岁（前列腺癌患者年龄上限 为 80 岁），性别不限；
- •经组织病理学或细胞学检查确诊的晚期实体瘤患者；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1；
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用适当的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前 72h 内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用两种有效方法避孕；
- •筛选期能够提供新鲜或存档组织样本（前列腺癌患者除外）及血液样本进行生物标志物检测。
排除标准
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •患有未经治疗的中枢神经系统转移；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 2 级或以上的出血事件，或伴有咳 / 咯血、筛选期内复测大便潜血≥++；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •首次给药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；入组前 6 个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘，或经研究评估存在消化道穿孔的风险；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g；
- •先前接受化疗、手术、局部治疗、免疫治疗，在治疗完成后，研究用药前不足一定时限的患者，或先前治疗引起的不良事件未恢复至 1 级及以下者；
- •患有活动性感染、首次用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
- •已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷；
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往接受过包括法米替尼在内的小分子 VEGFR 抑制剂治疗（除外肝细胞癌队列 ）；
- •首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况；
- •伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在入组前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •针对肝细胞癌患者，肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植的患者；
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •针对头颈鳞癌，影像学显示肿瘤包绕重要血管周径超过一半和（或）肿瘤累及皮肤和 / 或咽腔粘膜并伴有破溃者；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂者，发生过免疫相关心肌炎、≥2 级免疫相关肺炎或其他≥3 级免疫相关不良反应（甲状腺功能减退除外）。
结局指标
主要结局
缓解率
时间窗: 生存期完成时进行分析
次要结局
- 缓解持续时间(生存期完成时进行分析)
- 至缓解时间(生存期完成时进行分析)
- 疾病控制率(生存期完成时进行分析)
- 影像学评估的无进展生存期(生存期完成时进行分析)
- 6 个月、9 个月、12 个月生存率(从第一例受试者首次用药日期开始至获得所需事件做分析)
- PSA 缓解持续时间（仅限于前列腺癌）(生存期完成时进行分析)
- 不良事件、实验室指标异常、生命体征、耐受性等(生存期完成时进行分析)
- PK 和免疫原性参数(生存期完成时进行分析)
- 抗卡瑞利珠抗体及其中和抗体(生存期完成时进行分析)
- 基因或标志物在不同人群中的表达比例(筛选期时收集标本进行分析)
- 缓解率(生存期完成时进行分析)
研究者
王洋
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (34)
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