CTR20220125进行中（未招募）1/2 期
SHR-1802 联合卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼治疗晚期实体肿瘤的剂量探索、疗效拓展的Ⅰb/Ⅱ期研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2022年1月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 剂量探索阶段（Ⅰb 期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 剂量探索阶段（Ⅰb 期）：评价 SHR-1802 联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的耐受性，确定 SHR-1802 联合卡瑞利珠单抗及法米替尼的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段（II 期）：评价 SHR-1802 联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本项临床研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），男女皆可；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分；
- •组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤患者；
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •具备一定的器官功能水平要求；
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 28 周内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •既往接受过卡瑞利珠单抗、法米替尼治疗；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；
- •影像学显示存在明显肺部空洞性肿瘤，并经研究者评估存在出血风险者；
- •影像学显示肿瘤侵犯膀胱或直肠，并经研究者评估存在穿孔风险者；
- •未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •在研究首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术；
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •需要静脉注射系统治疗的活动性感染；
- •活动性 HBV 或 HCV 感染；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
结局指标
主要结局
剂量探索阶段（Ⅰb 期）：剂量限制性毒性（DLT）；Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
疗效拓展阶段（II 期）：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束
次要结局
- 有效性：研究者基于 RECIST v1.1 标准评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）及 12 个月生存率。(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 安全性：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等(从研究治疗开始至方案规定的访视结束)
- 药代动力学（PK）(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时)
- 药效动力学（PD）(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时)
- 免疫原性(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时)
研究者
胡亮
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (18)
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