CTR20244344
Active, not recruiting
Ⅰb/ⅱ期
注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的IB/II期临床研究
Not provided42 sites in 1 country876 target enrollmentNovember 22, 2024
Overview
- Phase
- Ⅰb/ⅱ期
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 876
- Locations
- 42
- Primary Endpoint
- IB期：安全性与耐受性，RP2D。
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
ⅠB期阶段主要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。次要研究目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的初步疗效、PK特征及免疫原性。 Ⅱ期阶段主要研究目的：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。次要研究目的：基于其他有效性终点，评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性实体瘤的有效性；评价SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗的安全性 。
Investigators
沈浩
苏州盛迪亚生物医药有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •年龄为18～75岁，性别不限。
- •（ECOG）体能状态评分为0～1分。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- •至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
- •病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前7天内妊娠试验检查必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •有脑膜转移病史或有临床症状的中枢神经系统转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移尚未控制。
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •开始研究前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术。
- •首次研究用药前接受超方案剂量的放射治疗。
- •首次用药时间前4周内使用过其他临床研究药物。
- •既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者。
- •伴有间质性肺炎/非感染性肺炎病史。
Outcomes
Primary Outcomes
IB期：安全性与耐受性，RP2D。
Time Frame: 首次用药至末次访视，预计约1年。
II期：客观缓解率ORR。
Time Frame: 首次用药至末次访视，预计约1年。
Secondary Outcomes
- ⅠB期：PK、ADA参数。(首次用药至末次访视，预计约1年。)
- ⅠB期及Ⅱ期：研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR、PFS、OS。(首次用药至末次访视，预计约1年。)
- Ⅱ期：AE发生率及严重程度。(首次用药至末次访视，预计约1年。)
Study Sites (42)
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