Clinical Trials/CTR20220715

CTR20220715

Terminated

Phase 1

健康受试者单次和多次皮下注射SHR-1816注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentApril 2, 2022

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 96
Locations: 1
Primary Endpoint: 不良事件
Status: Terminated

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的在健康受试者中评价SHR-1816皮下注射单次给药剂量递增和多次给药的安全性和耐受性。次要研究目的：在健康受试者中评价SHR-1816皮下注射单次给药剂量递增和多次给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

April 2, 2022

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

其他其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验

Study Design

平行分组

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

黄泽香

北京盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄18 ~ 55岁（含两端，以签署知情同意书时为准）的健康男性或无生育可能的妇女（即绝育或绝经后）；
•受试者男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（含两端）；
•筛选期HbA1c<6.2%；
•筛选期FPG>3.9mmol/L（70mg/dL）且<6.1mmol/L（110mg/dL）；
•试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿意采用方案规定的避孕措施者（详见附件1）；
•理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

Exclusion Criteria

•筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：
•存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测1次，以复测结果判断受试者是否符合条件。
•谷草转氨酶（ALT）与谷丙转氨酶（AST）检查结果高于正常值上限者。
•超声检查结果诊断为脂肪性肝病者。
•甲状腺功能检查异常者。
•12导联心电图（ECG）异常且有临床意义，或显示男性受试者QTcF>450 ms，女性受试者QTcF>470 ms。
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性者。
•存在以下疾病或病史的：
•有高血压病史者，或生命体征异常且有临床意义者。
•筛选前5年内有威胁生命的疾病史（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）者。

Outcomes

Primary Outcomes

不良事件

Time Frame: 筛选期至安全性随访结束试验期间均进行

体格检查

Time Frame: 单次给药：筛选期，给药前2天，第2、8、15、29天多次给药：筛选期，给药前2天，第2、8、9、16、29、50天

生命体征

Time Frame: 单次给药组：筛选期，给药前2天及给药后8小时，第2-8天，第15、9天。多次给药组：筛选期，给药前2天，第1-3，8-10，15-17，22-24，29和50天。

实验室检查（血常规，尿常规）

Time Frame: 单次给药：给药前第8、15、29天多次给药组：给药前及第2、9、16、29、50天

12导联心电图

Time Frame: 单次给药组：筛选期，给药前及给药后8小时，第2-7天多次给药组：筛选期，给药前及给药后8小时，第2、9、16、23天

实验室检查（血生化，血脂）

Time Frame: 单次给药组：给药前及给药后第2、3、5、8、15、29天多次给药组：给药前及第2、3、5、8、9、15、16、23、24、26、29和50天

低血糖事件，注射部位反应

Time Frame: 单次给药组：第1-7天多次给药组：第1-29天

Secondary Outcomes

药代动力学参数(单次给药组：给药前、第1-8天，15天共12个采血点；多次给药组：第1天给药前和给药后，第8和15天给药前，第22天给药前和给药后共23个采血点。)
药效学参数(单次给药组：7个采血点。于给药前1天，第2，5天指尖血糖监测；多次给药组：14个采血点。于给药前1天，第7，14，21，28天指尖血糖监测。)
免疫原性参数(单次给药组：第1，15，29天采血；多次给药组：第1，8，15，29，50天采血。)