CTR20210470已完成1 期
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价在健康受试者中 SHR2150 单次给药的安全性与耐受性； 2.评价 SHR2150 在健康受试者中单次给药的药代、药效动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •年龄在 18~45（含边界值）岁的健康成年人；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 18~28 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、腹部 B 超及胸部正位片检查正常或异常无临床意义；
- •有生育能力的受试者必须同意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效避孕措施（如禁欲，避孕药，宫内节育器，或含杀精剂的阴道阻隔剂）以避免女性受试者受孕或男性受试者的女性性伴侣受孕；无生育能力的受试者包括接受过双侧输精管结扎，子宫切除术、双侧卵巢切除术以及绝经女性（绝经定义为正常状态下闭经时间超过 12 个月）。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •12-导联心电图异常有临床意义或心电图 QT 间期（QTc）> 450 ms（男性）/QTc > 460 ms （女性）或< 300 ms；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- •给药前 1 个月内使用过任何会抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（见附录）；
- •由研究者判断任何影响研究药物吸收、代谢和 / 或者排泄的情况或疾病；
- •给药前 6 个月内使用免疫抑制剂或者含有干扰素类药物治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（如果 5 个半衰期超过 3 个月）；
- •给药前 2 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种活（减毒）疫苗者；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL；或静脉采血困难，或身体状况不能承受密集采血者；
- •三个月内平均每天吸烟大于 5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有药物滥用史、药物依赖史或给药前药筛阳性者；
- •研究者认为不适合参加的其他情况。
结局指标
主要结局
指标：安全性与耐受性：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 指标：药代动力学（PK）：健康人单次口服 SHR2150 后血浆中 SHR2150 及主要代谢物 SHR164347 的药代动力学参数，包括：药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、表观清除率等。(给药后 48 小时)
- 指标：药效动力学（PD）：血清中生物标记物干扰素α（IFN-α）、γ干扰素诱导蛋白-10（interferon γ-inducible protein-10，IP-10）水平(受试者出组)
研究者
张俊英
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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