ChiCTR1800017225招募中4 期
甲磺酸阿帕替尼联合紫杉醇在晚期胃癌二线及二线维持治疗的临床研究-开放、单臂探索性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片联合紫杉醇在晚期胃癌二线及二线维持治疗的无进展生存期
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：≥18 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的晚期胃癌，具有胃外可评价病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •不能手术的局部晚期、复发或转移的胃癌；
- •已完成 2 周期以上一线联合化疗（奥沙利铂 / 顺铂 / 伊立替康任一种联合氟尿嘧啶类药物，为 2 周方案或 3 周方案），疗效评价为 PD；两周以上未接受过 EGFR-TKI 治疗的患者；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •血小板≥90×109/L，
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，
- •≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值，
- •血清白蛋白≥30g/L；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •伴有中枢神经系统转移的患者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼联合紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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