ChiCTR1900026291尚未招募4 期
盐酸安罗替尼联合 SOX 方案（替吉奥+奥沙利铂）治疗Ⅳ期胃癌单臂、单中心临床研究方案
国家自然科学基金（81502401 和 31670828）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼联合 SOX 方案（替吉奥+奥沙利铂）用于Ⅳ期胃癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者提供书面知情同意书参与研究。
- •2）患者通过活检 / 病理诊断为 IV 期胃腺癌（任何 T，N，M1，胃外可测量的病变[RECIST 1.1 标准]，包括无法切除的局部晚期肿瘤，R1 或 R2 切除的晚期肿瘤，以及复发或 R0 切除术后的转移状态；
- •3）患者年龄在 18 岁以上，东部肿瘤协作组的表现状态评分为 0~2 分。
- •4）主要脏器功能在治疗前 7 天内符合以下标准：常规检查标准（14 天内未输血）：血红蛋白≥90g/ L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×109 / L，血小板（PLT）≥ 80×109 / L;化学小组测试符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的 1.5 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN 或如果并发肝转移则 ALT 和 AST≤5xULN，血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率≥60mL/ min。
- •5）育龄妇女同意在研究期间和研究后的前 6 个月内使用避孕药具（例如宫内避孕器具，避孕药具或避孕套）;在研究登记前 7 天进行了血清或尿液妊娠试验阴性，并且是非哺乳期患者。男性候选人同意在研究期间和研究后的前 6 个月内使用避孕措施。
排除标准
- •1）先前用安非他替治疗的患者。
- •2）之前接受过 VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者，如舒尼替尼，索拉非尼，法尼替尼，阿帕替尼和瑞格非尼。
- •3）目前患有或之前患有其他恶性肿瘤的患者，除原位宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]，Tis [原位癌]和 T1） （肿瘤浸润性基底膜））
- •4）患者在入组前 4 周或研究期间接受全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒性治疗，信号转导抑制剂和免疫治疗，或者在研究前 6 周接受丝裂霉素 C 治疗。患者在入组前 4 周接受延长放疗，或在入组前 2 周接受野外放射治疗。
- •5）由于先前治疗而导致的不良反应 1 级常用术语标准（CTCAE）（4.0）尚未解决的毒性作用，但不包括低于 2 级的脱发和奥沙利铂诱导的神经毒性。
- •6）有任何出血迹象或病史的患者，无论严重程度如何，出血或出血事件≥注册前 4 周内 CTCAE 3 级;或未愈合的伤口，溃疡或骨折。有明显胃肠道出血可能性的患者，包括以下情况：局部活动性溃疡病变，以及大便隐血 2+;有近 2 个月有黑色素瘤，呕血，粪便隐血 1+病史的患者，以及未经手术切除的胃肿瘤原发病灶患者，主要研究人员认为有胃肠道出血的高风险。
- •7）影响口服药物服用能力的医疗条件（例如，无法吞咽，慢性腹泻）。
- •8）胸腔积液或腹水引起呼吸道症状的患者（≥CTCAE2 级呼吸困难（2 级呼吸困难是指低强度体力活动时呼吸短促，影响日常生活的器械活动）.
- •9）患有以下任何一种情况的患者严重和 / 或不受控制的疾病：服用一种抗高血压药物但血压仍不令人满意（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）;根据纽约心脏协会分类，患有 1 级或以上的心肌缺血或心肌梗塞，恶性心律失常（包括 QTC≥480ms）和≥2 级充血性心力衰竭;有效或无法控制的严重感染（≥CTCAE2 级感染）;肝硬化，失代偿性肝病或活动性肝炎;需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭;免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史;糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]> 10mmol / L）;尿液分析表明尿蛋白≥++并确认> 1.0 g 24 h 尿蛋白;癫痫发作需要治疗;精神病药物滥用史无法戒烟;精神障碍;脑转移伴神经症状或症状控制不到 2 个月。
- •10）在入组前 28 天内接受过大手术治疗，开放活检或显着创伤的患者。
- •11）动脉 / 静脉血栓形成引起 6 个月内发生的事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成和肺栓塞。
- •12）参与其他抗肿瘤药物临床试验或在 4 周内接受其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
安罗替尼联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病无进展生存期
疾病控制率
总体生存
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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