ChiCTR1800018132尚未招募2 期
藿苏养胃口服液结合 SOX 对比 SOX 方案治疗进展期胃癌的开放、前瞻性、随机对照 II 期临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 170 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 170
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
1．比较藿苏养胃口服液结合 SOX 与 SOX 方案在 PFS、OS、有效率及化疗相关毒性的差异，明确藿苏养胃口服液治疗胃癌的有效性，进一步拓展藿苏养胃口服液主治范围，为胃癌的治疗提供一种可供选择的治疗模式。 2.探讨藿苏养胃口服液结合 SOX 与 SOX 方案在疗效方面的差别，分析总结藿苏养胃口服液结合 SOX 方案在疗效（缓解率、生存期或生活质量）方面存在一些优势。 3.通过对网络药理学研究获得的潜在标志物进行检测、验证及评估，筛选出藿苏养胃口服液在临床应用中的获益人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 年龄 18～75 岁，且性别不限；
- •1.2 经组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌，局部病灶无法进行根治性切除或为转移性胃癌；
- •1.3 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2；
- •1.4 预计生存期超过 3 个月；
- •1.5 筛选前 7 天内（包括 7 天）时，通过实验室检测数据要 求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥90×109/L、血红蛋白≥90g/L（14 天内未输血）、血清总胆红素 ≤1.25 倍正常上限（ULN）；ALT 和 AST≤ 2.5 x ULN (有肝转移患者≤5x ULN)；血清肌酐≤1.0 x ULN 且肌酐清除率≥60ml/min；心超检查左心室射血分数> 55%；
- •1.6 至少有 1 个胃外可测量的病灶 （RECIST 1.1 标准）；
- •1.7 受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准
- •1.1 既往曾接受针对进展期胃癌的化疗，研究开始前>6 个月结束的辅助治疗除外；
- •1.2 入组前 4 周内接受过任何试验性药物或抗肿瘤药物；
- •1.3 存在未恢复的 I 度以上以往治疗的不良反应（脱发除外）；
- •1.4 HER2 阳性（HER2 IHC 3+或 IHC 2+且 FISH+）且准备一线使用赫赛汀的患者；
- •1.5 既往五年内有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6 个月，进入研究前的 4 周内影像结果为阴性，且在进入研究时和肿瘤相关的临床症状是稳定的）；
- •1.6 有临床意义的活动性出血；
- •1.7 目标病灶曾接受过放疗；
- •1.8 妊娠或哺乳期妇女；有生育能力而未采取充分避孕措施者；
- •1.9 酗酒或药物成瘾；
- •1.10 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）；
- •1.11 重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐；
- •1.12 严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
实验组 对照组
藿苏养胃口服液+SOX VS SOX
结局指标
主要结局
无进展生存时间
时间窗: 出现进展
总生存时间
时间窗: 病人死亡
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
生活质量评分
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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