ChiCTR2100050225尚未招募2 期
肝内胆管癌术后辅助治疗的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价肝内胆管癌术后口服 S1 对比维 A 酸联合 S1 以及 GEMOX 辅助化疗疗效的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-70 岁，性别不限；
- •肝脏原发灶肿瘤能切除，术后病理证实为胆管细胞癌；
- •肝脏功能 Child A 级；
- •能正常吞咽药片，ECOG 评分：0-1 分；
- •重要器官功能复合下列要求：
- •(1)血红蛋白≥90g/L；
- •(2)中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L；
- •(3)血小板计数≥60x10^9/L；
- •(4)血清白蛋白数≥30g/L；
- •(5)总胆红素≤1.5xULN (首次用药 7 天前)；
- •(6)ALT 和 AST≤3xULN (首次用药 7 天前)；
- •(7)AKP≤2.5xULN；
- •(8)血清肌酐≤1.5xULN；
- •乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml，或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前 1 周开始口服抗病毒药物；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 小时内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •对试验药物成分过敏者；
- •先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足 4 周的患者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病：
- •(1)2 级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；
- •(2)1 年内发生过心肌梗死；
- •(3)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •7.患者有活动性感染，用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15x10^9/L；
- •HCV、HIV 或梅毒感染；
- •患者既往 3 年内或同时患者其它恶性肿瘤；
- •长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者；
- •研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。
研究组 & 干预措施
试验组 1
肝内胆管细胞癌根治性术后给予 S1 口服，剂量为 40mg/次，2 次 / 天*28 天，休息 14 天，维持 6 个月，常规随访
试验组 2
肝内胆管细胞癌根治性术后在口服 S1 的基础上，予维 A 酸口服，剂量为 1 片（20mg），3 次 / 天，维持 6 个月，常规随访
试验组 3
肝内胆管细胞癌根治性术后给予 GEMOX 化疗，为 4 次
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 无瘤生存期
研究者
研究点 (1)
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