CTR20242183进行中（未招募）2 期
SHR-8068 联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌的随机及探索队列、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2024年6月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
随机队列(队列 A 及队列 B)-通过评估客观缓解率（ORR），评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合 SHR-8068 一线治疗晚期胆道癌受试者的有效性。 评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合 SHR8068 一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。 探索队列(队列 C)-通过评估客观缓解率 ORR），评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌受试者的有效性。评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、或复发 / 转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）；
- •既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预期的生存期≥3 个月；
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积；
- •合并胆道梗阻，有胆道感染风险者；
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术治疗；
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史，活动性肝炎；
- •未经治疗的中枢神经系统转移；
- •伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
- •已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
- •研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
结局指标
主要结局
研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 约 2 年
次要结局
- 不良事件（AE）(约 2 年)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DCR，DoR，PFS(约 2 年)
- PK 指标(约 2 年)
- 免疫原性(约 2 年)
研究者
史鑫
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (33)
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