ChiCTR2200060111尚未招募4 期
GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼治疗术后伴高危复发因素的胆管癌：一项多中心前瞻性队列研究
浙江省教育厅一般科研项目(Y202148325); 国家自然科学基金项目(81800540, 81827804, and 81802330).1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 化疗完成度
研究概览
简要总结
本研究旨在针对术后伴高危复发因素的胆管癌患者，比较 GEMOX“化疗假期”联合瑞戈非尼（化疗假期队列）与目前传统 GEMOX 联合瑞戈非尼（传统治疗队列）在化疗完成度及无复发生存期的差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •3.ECOG 评分 0 分；
- •4.术后病理学诊断为胆管癌，且切缘阴性，淋巴结阳性；
- •5.重要器官的功能指标符合下列要求：
- •（1）中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；
- •（2）凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4 不超过正常值上下限 2 倍；胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤正常值上限 3 倍；血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；
- •6.治疗期间或结束后 3 个月避孕。
排除标准
- •1.既往接受过 PD1 抗体、PDL1 抗体或 CTLA4 抗体、TKI 抑制剂、化疗的系统治疗的患者；筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •2.既往或者同时患有其它恶性肿瘤；
- •3.活动性肺结核感染。在治疗前 1 年内有活动性肺结核感染的病人；治疗前超过 1 年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期；
- •4.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病的受试者可入选；
- •5.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
- •6.需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
- •7.需要全身性治疗治疗的活动性感染；
- •8.人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性；
- •9.治疗前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出现倾向；
- •10.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、哺乳期妇女、文盲等。
研究组 & 干预措施
传统化疗队列
化疗假期队列
结局指标
主要结局
化疗完成度
次要结局
- 无复发生存期
- 总生存期
- 不良事件
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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