ChiCTR2200065096尚未招募2 期
初始不可切除肝内胆管癌的转化治疗
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究针对初始不可手术切除的进展期肝内胆管癌患者，用白蛋白紫杉醇+S-1+PD-1 抑制剂进行治疗，基于 iRECIST 标准，观察在真实世界中治疗的疗效及安全性。本研究有望为不可手术治疗的进展期肝内胆管癌提供治疗策略方面的参考，对于肝内胆管癌的治疗具有重要的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •严格符合《肝内胆管癌外科治疗中国专家共识》（2020 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不能手术治疗进展期肝胆管癌患者，无肝外转移灶；大于两项增强影像学（至少三期以上（CT/MRI/CEUS）检查提示为 ICC；
- •必须有可测量的病灶，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为≥20 mm（CT 或 MRI 扫描））；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •不能切除的病灶定义为肿瘤总直径>20cm，病灶≤3 个,卫星病灶定义为距主要病灶≤2cm 的病灶；
- •入组前患者未接受过对 ICC 的手术或化疗；
- •入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-2 分
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •1）HB≥90 g/L；
- •2）ANC≥1.5×109/L；
- •3）PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •1）ALB ≥29 g/L；
- •2）ALT 和 AST<5；
- •3）TBIL ≤1.5；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •无其他恶性肿瘤并发症；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •对 ICC 进行过化疗或放疗的参与者；
- •接受任何其他抗癌或研究药物的参与者；
- •有肝外转移性疾病的患者；
- •患有严重疾病，可能将预期生存期限制在 3 个月以下；
- •患有严重精神疾病或社交情况会限制遵守研究要求的患者；
- •由于目前没有关于在 18 岁以下的患者中使用 S-1+白蛋白紫杉醇剂量或不良事件数据，因此本研究将儿童排除在外；
- •需要抗凝的患者应接受低分子肝素或标准肝素，而不是华法林；
- •不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常；
- •孕妇被排除在这项研究之外，因为 S-1 是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。由于母亲接受 S-1 治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知，因此如果母亲接受是 S-1 治疗，则应停止母乳喂养。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物；
- •接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 阳性个体不符合资格，因为可能与 S-1+白蛋白紫杉醇发生药代动力学相互作用。此外，这些人在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；
- •之前接受过的肝脏立体定向放疗；
- •患者既往接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白紫杉醇+S-1+PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 3 个周期
次要结局
- R0 切除率(手术后)
- 无疾病进展生存期
- 疾病控制率
- 总生存期
- 生活质量改善情况
- 不良事件的发生率与严重程度
- PD-L1 的表达量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
SHR-1210 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌疗效与安全性的临床研究ChiCTR1900024176江苏恒瑞医药股份有限公司20
进行中（未招募）
1/2 期
紫杉醇阳离子脂质体动脉灌注联合全身治疗用于晚期肝癌二线治疗的安全性和有效性研究CTR20254675116
招募中
1 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 I 期临床研究胰腺癌ChiCTR190002783315
Unknown
2 期
探索 125I 粒子联合 TACE+系统治疗对肝癌晚期不可切除伴门静脉癌栓有效性影响的研究ChiCTR2100053945自筹
进行中（未招募）
1/2 期
抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 联合治疗晚期肝细胞癌的 Ib/Ⅱ期临床研究CTR20243030280