ChiCTR2500106225尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 CAPOX 方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌的一项单臂、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 CAPOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤75 岁；
- •经组织学 / 细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌，且 HER-2 检测阴性。
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性胃癌的相关治疗（包括但不限于放疗、化疗、靶向治疗以及免疫治疗等）；
- •至少有 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前 14 天内）：
- •（1）血常规检查：a.血红蛋白≥90 g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；c.血小板 ≥100×109/L；
- •（2）生化检查：a.血清白蛋白≥30 g/L；b.ALT 和 AST≤2.5 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ULN；c.血清总胆红素≤1.5 ULN；d.血清肌酐≤1.5ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50mL/min；
- •受试者自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- •筛选前 1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •（1）心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；
- •（2）高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm， 显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •（3）需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •（4）具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •（5）ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •（6）高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •活动性肝炎（乙肝参考：HBs Ag 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •有活动性感染或在首次用药前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •在研究期间可能接种疫苗的患者；
- •10.妊娠期、哺乳期女性；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 1 年总生存期率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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