ChiCTR2000029717尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的开放标签、剂量递增和扩展研究
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和 CapeOX 方案一线治疗 HER2 阳性胃癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁；
- •2.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌；
- •3.HER-2 阳性定义：对原发性或转移性肿瘤病灶评估的 IHC3+或 IHC2+伴 ISH（或 FISH）+。ISH 阳性定义为 HER2 基因拷贝数与 CEP17 信号数量的比值 ≥ 2.0；
- •4.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN。
- •5.患者存在可测量或可评价的不可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1 进行评价；
- •6.东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1；
- •7.预期寿命 ≥ 3 个月；
- •8.研究者评估认为患者能遵照方案要求；
- •9.签署知情同意文件。
排除标准
- •1.曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；
- •2.有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展者；
- •3.既往曾使用过任何 HER2 靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；
- •4.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •6.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •7.在使用第一剂研究药物治疗之前 30 天内进行放疗（2 周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）；
- •8.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •9.经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •11.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2 的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发；
- •12.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •13.在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤(GC 之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •14.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •15.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •16.曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植。
- •17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •18.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和 CapeOX 方案
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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