ChiCTR-IOR-17014228进行中（未招募）不适用
甲磺酸阿帕替尼联合术前同步放化疗治疗 SiewertⅡ型、Ⅲ型局部进展期 HER2 阴性食管胃结合部腺癌的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼联合术前同步放化疗治疗 SiewertⅡ型、Ⅲ型局部进展期 HER2 阴性食管胃结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-60 岁，男女不限；
- •经胃镜/CT 确诊为 SiewertⅡ型或者Ⅲ型的局部晚期食管胃结合部腺癌，肿瘤长径≤8cm，免疫组化检测为 HER-2 阴性；
- •根据 CT/MRI 检查确诊分期为Ⅲ期的患者（依据第八版 AJCC 分期）；
- •具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS：0-1 分；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，
- •血小板≥90×109/L，
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，
- •≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对阿帕替尼、卡培他滨及奥沙利铂过敏者；
- •腹腔冲洗液细胞学检查表明肿瘤脱落细胞为阳性者；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），无法控制的冠心病及心律失常，III-IV 级心功能不全者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过临床试验者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+放化疗
对照组
放化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- R0 切除率
- 3 年无病生存率
- 3 年总生存期率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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