ChiCTR1800015577进行中（未招募）不适用
甲磺酸阿帕替尼一线联合多西他赛和氟尿嘧啶治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年3月9日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片治疗胃癌和胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁，男女不限；2.经病理学确诊为胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往未接受其他药物治疗；3.ECOG PS 评分：0-2 分；4.预计生存期≥3 月；5.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90g/L（14 天内未输血）；b.ANC ≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25 倍正常值上限(ULN) b.ALT 和 AST<2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN；c.血清 Cr≤1.25ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；4.凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；6.既往接受过阿帕替尼或其他 VEGFR 抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；7.具有症状的中枢神经系统转移；8.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼
干预措施: 阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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