Tratamiento con hormona de crecimiento del síndrome de fibromialgia grave asociado a fallo funcional del eje somatotropo. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo. - GH en FM grave con disfunción somatotropa

Phase 1

• Conditions: Fibromialgia grave (con disfunción del eje somatotropo); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016631Term: Fibromyalgia syndrome

• Registration Number: EUCTR2006-005948-90-ES
• Lead Sponsor: Serono España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-03-12
• Study Completion: 2010-07-31
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Mujeres mayores de 18 años e índice de masa corporal = 32.
2. Diagnóstico de fibromialgia desde hace más de 12 meses.
3. Al menos 16 puntos dolorosos positivos y dolor músculo-esquelético generalizado.
4. En tratamiento estándar con amitriptilina + inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina + tramadol y con clínica estable en los tres últimos meses.
5. Respuesta normal de GH y con IGF-1 = 150 ng/ml o = desviaciones estándar de la normalidad.
6. Prueba de generación de IGF-1 dentro de la normalidad.
7. Incluida en un programa de rehabilitación activa.
8. Querer ajustarse al protocolo y dar consentimiento por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Patología psiquátrica mayor.
2. Patología tumoral previa o actual, incluyendo lesión intracraneal ocupante de espacio.
3. Fibromialgia reactriva o secundaria a artritis reumatoide u osteoartrities.
4. Enfermedad tiroidea.
5. Diabetes mellitus
6. Patología suprarrenal
7. Anticuerpos antinucleares =1:80, CPK o aldolasa fuera de la normalidad.
8. Hipersensibilidad conocida a la hormona de crecimiento recombinante o sus excipientes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified