EUCTR2011-002017-11-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ Dermatophagoides mezcla
ALK-Abelló S. A.0 sites0 target enrollmentJuly 8, 2011
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Rinoconjuntivitis alérgia inducida por ácaros del polvo con o sin asma
- Sponsor
- ALK-Abelló S. A.
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
- •2\.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por HDM, con o sin asma, al menos un año antes de participar en el ensayo.
- •3\.SPT positivo al extracto del alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus o a Dermatophagoides farinae.
- •4\.IgE específica positiva frente a Der pte o a Der far documentada en los últimos 5 años.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range 100
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) no
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1\.FEV1 \<70% del valor teórico en la selección tras un tratamiento farmacológico adecuado.
- •2\.Asma severo o no controlado.
- •3\.Antecedentes de rinitis alérgica perenne sintomática y/o conjuntivitis causada por un alérgeno, al que el paciente está regularmente expuesto o está sensibilizado.
- •4\.Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores.
- •5\.Síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante.
- •6\.Tratamiento con corticosteroides parenterales, orales, o anti\-IgE en los 3 meses anteriores o durante el ensayo.
- •7\.Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) y cualquier otro medicamento que contenga aluminio (por ejemplo, antiácidos) tomados diariamente.
- •8\.Tratamiento previo con inmunoterapia concomitante por otros alérgenos o inmunoterapia con extractos HDM en los 5 años anteriores.
- •9\.Antecedentes de shock anafiláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos.
- •10\.Antecedentes de angioedema severo y recurrente.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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