Estudio abierto para valorar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ Phleum pratense
- Conditions
- Rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma debido a la sensibilidad al polen de gramineas.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001728Term: Allergic rhinoconjunctivitisSystem Organ Class: 10015919 - Eye disordersMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001705Term: Allergic asthmaSystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
- Registration Number
- EUCTR2011-000057-23-ES
- Lead Sponsor
- ALK-Abello S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años. 2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por pólen de gramíneas, con o sin asma, al menos desde la estación anterior de polinización de las gramíneas. 3. SPT positiva al extracto del alérgeno de Phleum pratense. 4.Ig4 específica positiva frente a Phleum pratense documentada 5.Ig E positiva frente a los alergenos del Phleum pratense 6. Exploración física sin hallazgos 7. Las mujeres fértiles deberán tener resultado de embarazo negativo y utilizar métodos anticonceptivos 8. Paciente dispuesto a cumplir en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 200
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. FVE menor del 70 % del valor previsto en la selección. 2. Asma no controlada o asma severo. 3. Antecedentes de exacerbación grave del asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores. 4. Sintomas o tratamientos para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante. 5. Tratamiento con corticoides parenterales, orales o IgE en los tres meses anteriores o durante el estudio (excepto medicación de rescate). 6. Tratamiento con IECAS, betabloqueantes (incluídos colirios), antidepresivos tricíclicos, IMAO y otros medicamentos que contengan aluminio tomados diariamente. 7. Tratamiento previo con inmunoterapia con alérgenos del polen de gramíneas en los 5 años anteriores.
8. Antecedentes de choque anafíláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos.
9. Antecedentes de agioedema intenso y recurrentel.
10. Cualquier contraindicación indicada en e1 manua1 del investigador 11. Uso de un medicamento experimental en los 30 días previos a la selección 12. Incapacidad para comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio 13. Improbabilidad de completar el estudio 14. Ser un investigador, personal del estudio o familiares inmediatos de estos
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Valorar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ. La frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas será el criterio de valoración principal.;Secondary Objective: Aumento de la Inmunglobulina G4 y del factor bloqueante de Inmunoglobulina E; reducción de la reactividad cutanea inmediata.;Primary end point(s): La frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas durante la fase de incremento de dosis de AVANZ.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Aumento de IgG4 y del factor bloqueante de IgE;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos