EUCTR2011-000057-23-ES
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio abierto para valorar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ Phleum pratense
ALK-Abello S.A.0 sitesNovember 3, 2011
ConditionsRinoconjuntivitis alérgica con o sin asma debido a la sensibilidad al polen de gramineas.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001728Term: Allergic rhinoconjunctivitisSystem Organ Class: 10015919 - Eye disordersMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001705Term: Allergic asthmaSystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma debido a la sensibilidad al polen de gramineas.
- Sponsor
- ALK-Abello S.A.
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 13 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.Pacientes de ambos sexos entre 18 y 65 años. 2\.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por pólen de gramíneas, con o sin asma, al menos desde la estación anterior de polinización de las gramíneas. 3\. SPT positiva al extracto del alérgeno de Phleum pratense. 4\.Ig4 específica positiva frente a Phleum pratense documentada 5\.Ig E positiva frente a los alergenos del Phleum pratense 6\. Exploración física sin hallazgos 7\. Las mujeres fértiles deberán tener resultado de embarazo negativo y utilizar métodos anticonceptivos 8\. Paciente dispuesto a cumplir en el estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range 200
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) no
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •1\. FVE menor del 70 % del valor previsto en la selección. 2\. Asma no controlada o asma severo. 3\. Antecedentes de exacerbación grave del asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores. 4\. Sintomas o tratamientos para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante. 5\. Tratamiento con corticoides parenterales, orales o IgE en los tres meses anteriores o durante el estudio (excepto medicación de rescate). 6\. Tratamiento con IECAS, betabloqueantes (incluídos colirios), antidepresivos tricíclicos, IMAO y otros medicamentos que contengan aluminio tomados diariamente. 7\. Tratamiento previo con inmunoterapia con alérgenos del polen de gramíneas en los 5 años anteriores.
- •8\. Antecedentes de choque anafíláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos.
- •9\. Antecedentes de agioedema intenso y recurrentel.
- •10\. Cualquier contraindicación indicada en e1 manua1 del investigador 11\. Uso de un medicamento experimental en los 30 días previos a la selección 12\. Incapacidad para comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio 13\. Improbabilidad de completar el estudio 14\. Ser un investigador, personal del estudio o familiares inmediatos de estos
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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