CTR20222156已完成2 期
一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价 611 的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年8月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 611 治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性与安全性；次要目的：评价 611 在中重度特应性皮炎受试者的免疫原性、PK 特征和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性与安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
- •筛选时根据 2014 年美国皮肤病学会共识标准诊断为 AD，且经研究者评估其 AD 病史≥1 年；
- •筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16 分；
- •筛选和基线时，IGA 评分≥3 分；
- •筛选和基线时，AD 受累体表面积（BSA）≥10%；
- •基线时，瘙痒数字评价量表（NRS）的周平均值≥4 分；
- •筛选前 1 年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
- •愿意在随机前≥7 天，每天 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
- •育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
- •合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
- •任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；
- •随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •随机前 2 周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前 1 周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染；
- •已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
- •根据 QuantiFERON-TB Gold 试验或 T-SPOT.TB 试验结果、临床症状和 / 或胸部影像学检查结果，判断受试者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
- •研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向；
- •正在接受或曾接受下列治疗：a）随机前 2 周内，接受过外用药物治疗，如 TCS、TCI、PDE 抑制剂、Janus 激酶（JAK）抑制剂等；b）随机前 4 周内，接受过性质未知或者对 AD 有治疗作用的全身性中药（TCM）治疗，或者随机前 2 周内，接受过性质未知或者对 AD 有治疗作用的外用中草药治疗；c）随机前 2 周内，接受过≥2 次漂白浴；d）随机前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂 / 免疫调节剂；e）随机前 4 周内接受过光疗、日晒床或任何其他发光装置治疗；f）随机前 6 个月内接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗；随机前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何单克隆抗体治疗（如度普利尤单抗等）；g）经研究者判断，既往使用抗 IL-4 和 / 或 IL-13 药物（如度普利尤单抗等）治疗，无应答或疗效不佳；h）筛选前 6 个月接受过变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗；i）筛选期开始使用处方润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的润肤剂治疗 AD；
- •筛选或基线时有任何一项检查指标符合下列标准：a）总胆红素（TBIL）>1.5 倍正常值上限（ULN）；b）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2 倍 ULN；c）血清肌酐（Cr）> 1.5 倍 ULN；d）血白细胞计数低于正常值下限，经研究者判断有临床意义且不适合纳入研究；
- •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性［定义为：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或②HBsAg 虽然阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，均须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测，超过测定法的正常值上限需要排除］、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值范围需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
- •随机前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受；
- •随机前 2 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •随机前 8 周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
- •计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
- •妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
- •根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。
结局指标
主要结局
EASI 评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。
时间窗: 第 16 周时
次要结局
- EASI 评分较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比；(第 16 周时)
- EASI 评分较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比；(第 16 周时)
- IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线降低≥2 分的受试者百分比；(基线至第 16 周)
- IGA 评分较基线降低≥2 分的受试者百分比；(基线至第 16 周)
- 瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥4 分、≥3 分的受试者百分比；(基线至第 16 周)
- EASI、AD 受累 BSA、瘙痒 NRS 周平均值、皮肤病生活质量指数（DLQI）、患者湿疹自我评价（POEM）较基线的变化。(基线至第 16 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等。(基线期-EOS)
- 药代动力学参数(基线期-EOS)
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。(基线期-EOS)
- PD 指标的变化情况(基线期-EOS)
- 如数据允许，本研究中获得的所有血药浓度数据将用于群体药代动力学分析，探索建立 PK 模型以表征 611 的药代动力学特征，这一结果将另行报告。(基线期-EOS)
- 量效关系评估：如数据允许，探索暴露 / 有效性和暴露 / 安全性之间的相关性（如适用），上述结果将另行报告。(基线期-EOS)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (25)
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