ChiCTR2200057500尚未招募4 期
达尔西利联合内分泌治疗在 HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效及安全性的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应
研究概览
简要总结
评估达尔西利联合内分泌治疗在真实世界中在 HR+/HER2-晚期乳腺癌的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，满足以下一条：
- •（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；
- •（2）年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平；
- •（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •2.病理检测确诊为 HR 阳性/HER2 阴性的男性 / 女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗：
- •（1）ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1％（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •（2）HER2 阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为 0/1+；ISH 检测 HER2/CEP17 比值小于 2.0 或 HER2 基因拷贝数小于 4（经所在试验中心的研究者审核确认）；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-2 分；
- •4.育龄期女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •5.对于入组前已经开始接受含达尔西利治疗方案的患者，如患者基线信息，既往治疗及肿瘤疗效评估信息完整，也可入组本研究；
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •2.已知对他莫昔芬、来曲唑或阿那曲唑等、LHRH 激动剂(戈舍瑞林，亮丙瑞林等)、达尔西利或任何辅料过敏；
- •3.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •5.正在参加其他研究的患者；
- •6.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利联合内分泌治疗
结局指标
主要结局
不良反应
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期
- 总生存
- 客观缓解率
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在 HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2200057215自筹30
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200060315自费80
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 达尔西利联合标准内分泌治疗 HR 阳性晚期乳腺癌的单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200061632自费80
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 达尔西利联合标准内分泌在 HR 阳性乳腺癌辅助治疗中的单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200059367自费252
Unknown
不适用
董洁医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 安罗替尼单药或联合抗内分泌治疗在晚期 Her2-/HR+乳腺癌的疗效和安全性探索ChiCTR2000038446正大天晴药业集团股份有限公司30