ChiCTR2200057215尚未招募4 期
羟乙磺酸达尔西利联合内分泌治疗在 HR+早期乳腺癌治疗中有效性和安全性的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
在真实世界中观察达尔西利联合内分泌治疗在 HR+早期乳腺癌治疗中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者；
- •2.病理检测确诊为 HR+的女性浸润性乳腺癌患者；
- •ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥１％（经所在试验中心的研究者审核确认）。
- •3.接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗；
- •4.术后病理证实腋窝淋巴结≥4 枚阳性或 1-3 枚阳性且至少符合以下情况之一：（1）肿瘤≥5cm；（2）组织学分级 III 级；（3）中心检测的 ki67≥20%或其他临床认定的高危因素；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分；
- •6.育龄期女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •7.有充足的器官和骨髓功能；
- •8.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性患者；
- •正在参加其他研究的患者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
达尔西利
干预措施: 达尔西利
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
次要结局
- 无病生存期
- 无远处复发生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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