试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 病理学完全缓解
研究概览
简要总结
观察吡咯替尼在真实世界中治疗 HER2 阳性高危早期乳腺癌患者疗效的与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.病理学或组织细胞学确诊为 HER2 阳性的早期乳腺癌患者；
- •3.计划接受吡咯替尼进行新辅助或辅助治疗；
- •4.治疗期间有可溯源的病史记录；
- •5.满足以下任意一条高危条件：
- •（1）在既往不含吡咯替尼的新辅助治疗 4 周期后，肿瘤缩小≤50%，计划使用吡咯替尼进行新辅助治疗的患者；
- •（2）在既往不含吡咯替尼的新辅助治疗方案完成后，未取得 pCR 的患者；
- •（3）根据美国癌症联合委员会的乳腺癌分期标准（第 8 版），诊断为Ⅱ期～Ⅲc 期腋窝淋巴结阳性的患者。（孤立的肿瘤细胞视为 pN0，微转移视为 pN1）。完成了新辅助治疗而仅在乳房有残余侵袭性癌症但淋巴结阴性或淋巴结状态未知的受试者是合格的。
排除标准
- •1.接受了新辅助治疗并取得 pCR 的患者；
- •2.未签署知情同意书；
- •3.怀孕期或哺乳期女性；
- •4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
乳腺癌组（吡咯替尼+医生选择的其它药物）
结局指标
主要结局
病理学完全缓解
无浸润性肿瘤复发生存率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 临床获益率
- 疗效持续时间
- 安全性
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (7)
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