ChiCTR2300069344尚未招募4 期
吡咯替尼联合达尔西利、内分泌药物治疗 CDK4/6 抑制剂经治的 HR 阳性/HER2 低表达晚期乳腺癌的开放、单臂、多中心 II 期临床研究
研究者6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.探索达尔西利+内分泌药物联合吡咯替尼治疗 HR+/HER2 低表达晚期乳腺癌患者的疗效和安全性； 2.探索 HR+/HER2 低表达晚期乳腺癌的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病进展时间（TTP）、疗效的持续时间（DoR）以及临床获益率； 3.探索生物标志物 HER4 与疗效的关系，明确治疗敏感人群基因组及蛋白质组代谢组等多组学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性，绝经后或绝经前 / 围绝经期女性乳腺癌患者，满足以下一条：
- •（1）既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；
- •（2）年龄<60，自然绝经后状态，E2 和 FSH 在绝经后水平；
- •（3）绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •2.病理学或组织细胞学确诊为 HR+且 HER2 1+或 HER2 2+/ISH-，不能通过手术或放疗治愈的局部晚期 / 转移性乳腺癌的乳腺癌患者；
- •3.既往接受过含 CDK4/6 抑制剂治疗的患者或无法耐受某一种 CDK4/6 抑制剂治疗的患者；
- •4.预期寿命≥6 个月；
- •5.晚期阶段≤1 线化疗；
- •6.东部肿瘤协作小组（ECOG） 体力状态评分≤2；
- •7.有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶或仅骨转移病灶 (包括溶骨性病灶或混合性溶骨 / 成骨病灶 )；
- •8.有充足的器官和骨髓功能（ULN）；
- •9.对于未行手术绝育的女性患者：首次给药前妊娠试验结果为阴性，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药 90 天内，同意采取有效的非激素药物避孕措施；
- •10.既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级或者至入组 / 排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外；
- •11.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •1.既往病理检测诊断为 HER2 阳性（HER2 IHC3+或 IHC2+/ISH+）乳腺癌；
- •2.有持续症状的脑转移的患者；
- •3.研究者判断不适合使用达尔西利+ET 联合吡咯替尼和医生选择的化疗治疗的患者；
- •4.进入研究前 2 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；
- •5.进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
- •6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •7.进入研究前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •8.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •9.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •10.已知的抗凝功能异常；或肌肉注射氟维司群或 LHRH 激动剂（戈舍瑞林）之前使用抗凝治疗；
- •11.已知对达尔西利、吡咯替尼或任何辅料过敏；
- •12.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •13.已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •14.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
组 1
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 疾病进展时间
- HER4 与疗效的关系
- 安全性
- 耐受性
- 不良事件
- 严重不良事件
- 疾病控制率
研究者
研究点 (6)
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