CTR20242747进行中（未招募）Be
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年7月24日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性与女性受试者；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精、女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
- •有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成 / 血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc 延长、骨髓纤维化等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •服用试验用药品前 30 天内服用了任何与艾曲泊帕乙醇胺片有相互作用的药品（如抗酸药、HMG CoA 还原酶抑制剂、OATP1B1 和 BCRP 的底物、CYP1A2 和 CYP2C8 抑制剂和诱导剂、环孢菌素、含多价阳离子的矿物质补充剂、洛匹那韦 / 利托那韦、HCV 蛋白酶抑制剂、皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤等）者；
- •服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 6 个月内平均每天吸烟至少 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月参加过其他药物临床试验且接受试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL），接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •服用试验用药品前 72 h 内食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期 AST 或 ALT＞1.5×ULN 或总胆红素＞1.5×ULN 者；
- •女性受试者筛选期和入住妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药 0 h（在服药前 60 分钟内）和服药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(服药 0 h（在服药前 60 分钟内）和服药后 72h)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、血糖、尿常规等）、12 导联心电图等检查进行评价。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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