艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country88 target enrollmentJuly 24, 2024

Overview

Phase: Be
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 88
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Status: Active, not recruiting

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要研究目的以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

July 24, 2024

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

杨彩霞

北京双鹭药业股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性与女性受试者；
•男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
•女性受试者自筛选前2周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精、女性无捐卵计划；
•受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
•筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
•有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成/血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc延长、骨髓纤维化等病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•服用试验用药品前30天内服用了任何与艾曲泊帕乙醇胺片有相互作用的药品（如抗酸药、HMG CoA还原酶抑制剂、OATP1B1和BCRP的底物、CYP1A2和CYP2C8抑制剂和诱导剂、环孢菌素、含多价阳离子的矿物质补充剂、洛匹那韦/利托那韦、HCV蛋白酶抑制剂、皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤等）者；
•服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
•筛选前6个月内平均每天吸烟至少5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
•筛选前6个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；