ChiCTR2200066627尚未招募4 期
随机对照多中心比较乌帕替尼周末 VS 隔日疗法在特应性皮炎维持治疗中疗效及安全性的研究
中山大学附属第八医院（深圳福田）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 21 周内两组患者 EASI-90 达标率（%）
研究概览
简要总结
- 主要目的:比较两组患者 21 周皮损改善维持情况;
- 次要目的：比较两组患者的 21 周皮损复发率；比较两组患者的 21 周治疗安全性；比较两组患者 21 周瘙痒改善维持情况；比较两组患者 21 周生活质量改善维持情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诱导治疗前 EASI 评分有记录者；
- •年龄≥12 岁的中重度（BSA≥10%，IGA 评分≥3）特应性皮炎患者，且已接受口服乌帕替尼 15mg qd 诱导期治疗达 3 个月以上，并达到 EASI-90 疗效；
- •过去 3 月内未接受除乌帕替尼外其它 JAK 抑制剂、免疫抑制剂、口服糖皮质激素、光疗等治疗；
- •有明确联系方式，愿意接受随访、遵守方案并签署知情同意书。
排除标准
- •正在参加其它药物临床试验；
- •过去 6 个月内接受如利妥昔单抗等可能导致淋巴细胞减少的生物制剂，或近 16 周内接受过其它生物制剂治疗；
- •半年内计划使用方案禁止药物治疗，计划重大手术治疗，或 1 年内计划备孕、拒绝避孕者；
- •近 3 月内曾接受减毒活疫苗注射；
- •近 2 周内因急性或慢性感染性疾病曾接受系统性抗生素、抗病毒及抗真菌药物治疗；
- •存在自身免疫缺陷，肝炎、结核及其它严重感染性疾病者；
- •存在恶性肿瘤或肿瘤复发风险者；
- •诱导期口服乌帕替尼后出现药物相关的严重不良反应者；
- •合并有可能影响试验结果的其它类型皮肤病；
- •存在可能影响试验进程的严重基础疾病；
- •存在其它可能影响试验观测结果或受试者安全的症状或实验室检查异常；
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
21 周内两组患者 EASI-90 达标率（%）
次要结局
- 21 周内两组患者 EASI-75 达标率（%）
- 21 周内两组患者复发率（%）（复发标准：EASI 评分达到初始基线数值的 50%以上）
- 21 周内两组患者各类不良反应发生率（%）
- 21 周内两组患者 NRS 瘙痒评分的改变幅度（均值）
- 21 周内两组患者 ADCT 病情控制评分及 DLQI 生活质量评分的改变幅度（均值）
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的临床观察ChiCTR2200063335课题或自筹64
Unknown
1 期
优化轻、中重度特应性皮炎稳定期的治疗策略：多中心、开放和随机对照研究ChiCTR-TRC-12002591卫生行业科研专项经费项目2,000
Unknown
不适用
12 岁以上中重度特应性皮炎患者应用度普利尤单抗应答不佳后转用乌帕替尼的疗效和安全性观察ChiCTR2200066260自筹
已完成
3 期
磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎患者的有效性和安全性 III 期临床研究CTR20241697192
尚未招募
4 期
Jak 抑制剂治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性分析特应性皮炎ChiCTR2200061505