CTR20211625已完成生物等效性试验
匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年7月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：血药峰浓度.
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory 生产的匹伐他汀钙片（规格：2 mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2 Mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2 Mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史） 等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
Cmax：血药峰浓度.
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 48 小时
AUC0-t：从 0 时刻到最后一个可检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 48 小时
AUC0-∞ :零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药前（0 小时）至给药后 48 小时
次要结局
- t1/2：表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=Ln（2）/ λz。(给药前（0 小时）至给药后 48 小时)
- λz：消除速率常数，使用线性回归法计算的半对数药时曲线末段的斜率的相反数.(给药前（0 小时）至给药后 48 小时)
- F:相对生物利用度.F=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%；F=AUC0-∞（受试制剂）/AUC0-∞（参比制剂）×100%(给药前（0 小时）至给药后 48 小时)
- Tmax：达峰时间，为实测值.(给药前（0 小时）至给药后 48 小时)
- 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查(试验结束后或出组时)
- 测量生命体征：体温、脉搏及血压(整个试验期间)
研究者
王姣
烟台鲁银药业有限公司
研究点 (1)
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