CTR20234183已完成生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2g；生产企业：郑州韩都药业集团有限公司）和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®；规格：0.2g；生产企业：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-65 周岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或既往对试验药物乙酰半胱氨酸或其辅料过敏；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •果糖不耐受者、乳糖不耐受者；
- •给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如：抗生素、糜蛋白酶、酸性药物，或改变肝酶活性的药物；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等；或给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •给药前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒或给药前 2 周内有饮酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间及试验结束后 2 周内不能禁酒者；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100mL 者；
- •在试验过程中滥用药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）、可卡因；
- •既往吸毒史、药物滥用史者；
- •给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •给药前 2 周内发生过无保护的性行为的育龄期女性；
- •给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者；
- •给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前-1h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前-1h 至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
张广照
郑州韩都药业集团有限公司
研究点 (1)
Loading locations...