Clinical Trials/CTR20230727

CTR20230727Completed生物等效性

乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: March 15, 2023

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性
Status: Completed
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.1 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂，富露施®，规格：0.1 g）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。次要目的：观察乙酰半胱氨酸颗粒受试制剂和参比制剂（富露施®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Primary Purpose: 以南京易亨制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（0.1 G）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（参比制剂，富露施®，规格：0.1 G）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的空腹和餐后条件下人体生物等效性。
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
•受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精捐卵计划。

Exclusion Criteria

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
•有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠道出血风险的疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
•有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•有吸毒史或药物滥用史；
•试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
•筛选前 28 天内使用过与乙酰半胱氨酸相互作用的药物（如抗生素、糜蛋白酶、酸性药物等）或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
•筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
•筛选前 28 天内接种过疫苗者，或在试验期间计划接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
•对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
•女性受试者处在怀孕期或哺乳期；
•在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0 mg/100mL 者；
•在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
•22）经研究者判断不宜入组的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 24 小时

Secondary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(试验过程至试验结束)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

严晓星

南京易亨制药有限公司

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